Candidatul ideal

Pozitia este pentru sediul din Radaia, Cluj in fabrica dar munca va fi de birou

Cerinte:

• Studii superioare de specialitate (Facultatea de Chimie, Farmacie, Biotehnologie sau similar );
• Cunostinte echipamente, procese si sisteme specifice industriei farmaceutice;
• Experienta in activitati de calificare, validare de procese si de curatare in industria farmaceutica;
• Cunostinte despre Regulile de Buna Practica Farmaceutica;
• Cunostinte de limba engleza - nivel mediu;
• Cunostinte de operare PC (MS Word, MS Excel);
• Capacitate de analiza si sinteza a informatiilor;
• Disponibilitate de a invata lucruri noi, abilitati de comunicare, flexibilitate, proactivitate.

Descrierea jobului

Responsabilitatile pentru Specialist calificari / Validari de procese si de curatare

• Planifica conform PSV in vigoare si participa la activitatea de calificare echipamente si sisteme facute cu terti
• Verifica documentatia de calificare (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Planifica, conduce si executa activitatile specifice din domeniul validarii de procese si de curatare in conformitate cu reglementarile GMP, orientarile si tendintele industriei farmaceutice;
• Participa activ in desfasurarea corecta si la termen a activitatilor de validare de procese si de curatare conform planificarii PSV in vigoare;
• Elaboreaza si executa protocoalele de validare PV conform cerintelor si testele de validare incluse in documentatia de validare;
• Participa la executia testelor de validare de procese si de curatare efectuate cu terti si se asigura ca acestea sunt in conformitate cu prevederile BPF, EHS si ale companiei;
• Elaboreaza si executa rapoartele de validare de procese si de curatare RV pe baza rezultatelor testelor specifice, analizeaza si interpreteaza statistic datele generate de acestea;
• Raspunde de validarea proceselor/sistemelor legate de utilitati (apa purificata, apa pentru preparate injectabile, apa ultrapurificata, aer comprimat, azot si aer medicinal) in conformitate cu prevederile BPF, EHS si ale companiei;
• Participa ca specialist in activitatile de calificare, validare de procese si de curatare in cadrul echipelor interdepartamentale care au ca scop modernizarea fabricii si dezvoltarea productiei;
• Dezvolta si sustine implementarea strategiilor de validare a curatarii pentru proiectele de transfer de produse si proiectele de dezvoltare a produselor;
• Este responsabil cu instruirea personalului din departamentele Controlul Calitatii si Productie cu privire la documentatia de validare de procese si de curatare si se asigura ca prelevarea probelor este executata corespunzator;
• Participa si asigura suportul in ceea ce priveste activitatea de validare de procese si de curatare din cadrul inspectiilor si auditurilor efectuate de autoritati, clienti, corporatie sau terti;
• Asigura organizarea si gestionarea documentatiei de calificare, validare, a inregistrarilor asociate testelor de validare si se asigura de respectarea regulilor GDP in ceea ce priveste integritatea datelor generate in procesele de calificare/validare;
• Participa la investigarea oricarei deviatii constatate referitoare la produsele si/sau procesele din cadrul companiei, conform ariei de competenta;
• Efectueaza instruiri specifice de calificare/validare atat personalului din departamentul Productie cat si al altor departamente si elaboreaza documentele specifice instruirilor.